«Набираємо пацієнтів для клінічних досліджень». Чому не дають таких об'яв і кому вони потрібні

Трохи більше 500 клінічних досліджень на сьогодні проводяться в Україні. Для порівняння, Німеччина проводить майже 19 тисяч досліджень, Великобританія і Франція майже п’ять тисяч, Швейцарія та Угорщина більше двох тисяч, а Польща 3,5 тисячі.

Весь світ вважає клін дослідження найкоротшим шляхом до інноваційних ліків, а ми продовжуємо жити міфом про досліди над людьми. Не всі. Тому що зі скрипом, але ця галузь медицини все ж таки має місце бути. І пацієнти з різними хворобами (кардіологія, неврологія, психіатрія, пульмонологія…) беруть участь в клінічних дослідженнях. Та найбільший відсоток припадає на онкологію.

Можливість вижити

За словами Оксани Машевської, онколога Подільського регіонального центру, для онкохворих участь у клінічних дослідженнях інколи єдина можливість вижити.

— Зокрема тому, що, наприклад, в онкологічних протоколах ніколи не буває плацебо (в інших галузях плацебо може бути 50%), — говорить лікар. — Такі пацієнти лікуються або стандартною хіміотерапією, або хіміотерапією з препаратами, які досліджуються, або лише препаратами, які мають доказову базу.

Лікар каже, що онко досліджень зараз дуже багато, лише за рік заходить 40–50. Інформацію про них можна почитати на сайті https://clinicaltrials.dec.gov.ua/, або на сайті МОЗу в підрозділі клінічні дослідження. Клін дослідження в онкології, в основному покривають четверту стадію, інколи третю. Тому що вони не операбельні, їх можна лікувати лише хіміотерапевтичним методом, або променево, або комбіновано.

— Наприклад, в нас є пацієнти з 4 стадією раку легенів, які лікуються за протоколом клінічних досліджень вже 6 років, — говорить онколог. — Вони живуть повноцінним життям, працюють, створюють сім’ї. Отримують ці пацієнти препарат раз на три тижні (або чотири залежно від того, як себе почувають). І це надихає.

За словами лікаря, щоб стати учасником клінічного дослідження, в пацієнта має бути відповідний діагноз і він має відповідати певним параметрам. На вищевказаному сайті, до речі, можна подивитись ці параметри, а також перелік клінік, де проводять такі дослідження, туди можна телефонувати, домовлятись про зустріч. У Вінниці можна звернутися до обласного онкодиспансеру.

Кількість пацієнтів обмежена?

За словами Оксани Машевської, кількість учасників для клінічного дослідження інколи може бути необмеженою, але обмежувати можуть у часі.

— Наприклад, ми можемо набирати пацієнтів лише півроку, але якщо загальний пул учасників на це дослідження має складати 500 осіб (іноді набирає весь світ), все відбувається дуже швидко, — каже лікар. — Знову ж таки залежить від того, який пацієнт, яка нозологія. В нас зараз є протокол по раку печінки, таких пацієнтів в світі дуже мало, тому і набиратись вони будуть довго. До речі, пацієнти, які мають доволі рідкісну форму раку, як правило, і попадають в програми досліджень. Хоча спочатку вони, звісно, походять по різних лікарях, але все одно повертаються до клін досліджень.Також є протоколи на дослідження раку легень, молочної залози, кишківника, шлунка.

Окрім клін досліджень

Не всі можуть потрапити до програми клінічних досліджень, якщо, наприклад, у пацієнта розповсюджена форма раку. Тому таким пацієнтам допомагає програма забезпечення від Національної служби здоров’я України (НЗСУ).

— Ця програма, в принципі, працює, за рахунок неї пацієнти отримують більшість хіміотерапевтичних препаратів. Хоча в нас немає таргетної терапії (прицільна терапія, коли препарати діють лише на хворі клітини), немає в нас імунотерапії, тому що це страшно дорого, і держава, на жаль, не має можливості відшкодувати вартість, — говорить лікар. — Але хоча б стандартну хіміотерапію пацієнти отримують.

За словами Оксани Машевської, є патології, наприклад, рак нирки, які можна лікувати лише таргетною терапією (від хімії ніякого толку), але це коштує від 50 тис. грн на місяць. І це стає проблемою пацієнта, тому що держава вирішити її не взмозі. Хоча в інших країнах все вирішується медичною страховкою. В нас навіть за наявності такої, для більшості онкологічних препаратів вона не спрацює.

— Тому що більшість препаратів, які дійсно потрібні і допоможуть людині, не входять в списки, схвалені МОЗом, як життєво необхідні, — розповідає лікар. — Тобто їх ввозять, їх купують, але, на думку експертів, вони не є препаратами першої необхідності, тому їх не реімбуксують. І в таких випадках для пацієнтів клінічні дослідження, це просто вибір життя. А ще це економить гроші, це можливість жити повноцінно. І навіть якщо є побічна дія від препаратів, з нею набагато легше впоратись, аніж з хворобою.

Пацієнти і клінічні дослідження

— Кожен рік, в травні, в місті Чікаго розпочинається цикл конгресів, на яких презентуються усі клінічні дослідження, — розповідає лікар. — Американці в цьому плані попереду всієї планети, в них протоколи лікування оновлюються чи не кожен місяць. Крім того, там дуже багато протоколів, де чітко прописане лікування, наприклад, розповсюджених пухлин, і одним з пунктів лікування — рекомендація участі в клінічних дослідженнях. А при рідкісних пухлинах участь в клінічних дослідженнях стоїть під «номером один» в рекомендаціях лікування.

А в нас?

— У нас клінічні дослідження не можна відкрито рекламувати. Можна про це говорити. Але так як за кордоном вішати об’яви: «набираємо пацієнтів з таким-то діагнозом для клінічних досліджень» — то ні, — говорить онколог. — Можливо, через наш менталітет така інформація сприймається, наче це якась авантюра від шарашкіної контори. Тому в основному пацієнт про можливість клінічних досліджень дізнається безпосередньо від лікаря.

Як каже медик, якщо лікарі знають про те, що в певному лікувальному центрі набирають учасників для певних клінічних досліджень, то, звісно, радять своїм пацієнтам цим скористатися. Наприклад, у Вінниці немає клінічних досліджень по раку шлунка, а в Києві є, то лікарі відправляють туди пацієнта.

— Єдине, що інколи пацієнти відмовляються (їздити далеко, наприклад), і ми не можемо наполягати. В клінічних дослідженнях це взагалі заборонено, лише пропозиція, — каже лікар. — Ми лише розповідаємо всі плюси та мінуси, всі можливі побічні явища, ризики і що ми очікуємо від лікування. Пацієнт повинен зрозуміти (добровільно), хоче він чи ні. Є пацієнти, які отримують інформацію, йдуть обмірковувати все це тижнями, потім приходять і кажуть — так.

Або, за словами лікаря, пацієнт відмовляється, починає їздити до ізраїльських колег. Там отримує прайси на препарати, наприклад, 100 000 грн за один, а його потрібно приймати все життя. При тому, що той самий препарат і абсолютно безкоштовно, пацієнт міг отримати в клінічних дослідженнях.

Де брати ліки після клін дослідження?

За словами Оксани Машевської, все залежить від того, який спонсор, який препарат.
Є препарати обмежені за часом прийому, є препарати, які даються пацієнту, доки він не зремісує, або до тих пір, поки не з’явиться якась токсичність, що потребує відміни препарату, або до тих пір, доки пацієнт живе.

 — В нас, наприклад, з однією компанією тільки-но закінчився протокол, за яким пацієнтка протягом шести років отримувала препарат, — каже онколог. — Зараз компанія зробила так, що пацієнтка і надалі може отримувати цей препарат безкоштовно, просто вже іншим шляхом (тобто протокол клінічних досліджень закрився, але можливість отримувати лікування у пацієнта все одно є).

Що гарантує безпеку для пацієнтів

Безпека пацієнта гарантується протоколом клінічного дослідження. Там детальна інформація про умови майбутнього випробування: результати доклінічних досліджень,

параметри відбору пацієнтів, нагляд за пацієнтом після дослідження, коли він припинить приймати препарат. Клінічне дослідження не починається без висновку локальної етичної комісії медичного закладу, де планується проведення такого випробування. А ще після того, як з пацієнтом укладуть договір про страхування життя і здоров’я, клінічне випробування можна розпочинати.

Проведення клінічного випробування регулярно перевіряє Державний експертний центр. Якщо випробування не відповідає заявленим при отриманні дозволу документам, то дослідження призупиняють до усунення недоліків або повністю припиняють його проведення.

Як дізнатися про клінічне дослідження

На сайті Державного експертного центру можна побачити перелік клінічних досліджень, які зараз проводяться в Україні. Також назву дослідження, місце його проведення, назву та країну організатора, перелік досліджуваних лікарських засобів та їхню лікарську форму та дозування. На сайті clinicaltrials.dec.gov.ua. у реєстрі можна знайти інформацію про конкретне захворювання, місця проведення дослідження, препарати — конкретні ліки, стан проведення дослідження.

Кожна людина може самостійно обрати клінічне випробування, у якому бажає взяти участь, та місце його проведення. Їх проводять у будь-яких лікувально-профілактичних закладах, які мають необхідну клінічну базу та медичний персонал з потрібною кваліфікацією.
Найчастіше клінічні дослідження проводяться в обласних та міських лікарнях, клініках науково-дослідних інститутів, на клінічних базах кафедр медичних університетів.

Читайте також:

Руки тремтять — це не завжди ознака хвороби. Можливо, ви власник гену довголіття

Як полюбити понеділки? Вінницька психологиня поділилася корисними лайфхаками

Слідкуйте за новинами Вінниці у Telegram.