Десятки коронавірусних вакцин змагаються — як вчені оберуть найкращу? З 2021 року...

Олександр Човган, RIA,

заслужений журналіст України

Зараз розробники, фінансуючі та інші зацікавлені сторони покладають основу для свого найбільшого виклику: визначення того, які щеплення діють насправді.

Це, як правило, передбачає те, що одна група людей отримує вакцину, а інша – плацебо, і протягом місяців чи навіть років вчені спостерігають, яка є різниця між двома групами (в тому, скільки людей заражаються в кожній групі).

Але в цій пандемії науковцям доведеться прискорити і впорядкувати цей процес. Вакцина може бути єдиним способом формування імунітету проти вірусу у популяції. Також цікавим є те, що незважаючи на мільйони випадків коронавірусу у всьому світі, деякі попередні дослідження свідчать про те, що лише незначна частка людей (у навіть важко уражених регіонах) була заражена SARS-CoV- 2.

Минулого місяця Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ) у Женеві, Швейцарія, розробила плани клінічного випробування, яке дозволить протестувати численні вакцини в одному дослідженні.  Деякі розробники та фінансуючі організації планують власні випробування ефективності. Але залишаються ключові питання, наприклад, які вакцини будуть протестовані спочатку, і як буде вимірюватися та порівнюватися їх ефективність.

«Для цього знадобиться рівень координації, який ніколи раніше не бував, і часові рамки, які ніколи навіть не уявлялися», - каже Марк Файнберг, президент і виконавчий директор Міжнародної ініціативи проти вакцини проти СНІДу (IAVI) у Нью-Йорку.

Запропонована ВООЗ «Проба вакцини...» намагається прискорити розвиток за допомогою комп'ютерних мереж. Це дозволяє постійно додавати вакцини до випробувань. Учасників будуть постійно реєструвати, а вакцини, які, здається, не працюють, можуть бути викинуті з тестування.

ВООЗ все ще потребує розробки деталей, наприклад, як вимірюватиметься ефективність вакцини, — каже Марі-Поль Кіні, директор досліджень Французького національного інституту охорони здоров'я. Але вона вважає, що її загальний підхід має сенс. «Одне з викликів — пріоритетність — яку вакцину слід спочатку випробувати», - каже вона.

ВООЗ створила експертну комісію для визначення пріоритетності вакцин для включення до її випробувань, але навряд чи ВООЗ буде єдиною організацією, яка прагне цього зробити.

«Певне стратегічне узгодження та координація цих зусиль стане критично важливими, інакше вони стануть дуже хаотичними», - говорить Фейнберг. Але план ВООЗ "сам по собі може бути недостатнім", - додає він.

Наразі ніхто не поспішає впроваджувати вакцини та препарати COVID-19 без достатніх гарантій безпеки.

Національний інститут здоров'я США (NIH), оприлюднив партнерство з більш ніж десятками компаній, які мають на меті координувати розробку ліків та вакцин проти коронавірусу. А Коаліція готовності до епідемії (CEPI), глобальний фонд, який фінансує розвиток вакцини, підтримує 9 різних вакцин. Некомерційна організація сподівається залучити 2 мільярди доларів США на оплату випробувань ефективності, виготовлення та інших витрат, — каже Мелані Савіл, директор організації досліджень і розробки вакцин.

Критерії визначення пріоритетності вакцин щодо ефективності можуть включати виробничу потужність та імунну відповідь, сформовану в ході ранніх випробувань на людях та досліджень на тваринах, — говорить Кіні. А також досвід регуляторів щодо конкретного типу вакцини. Деякі з видів вакцини, що розробляються, такі як РНК-вакцини, не пройшли широкого випробування на людях і не використовуються у вакцині, яка отримала нормативне затвердження.

Вакцина, розроблена в Інституті Дженнера в Університеті Оксфорд, Великобританія, зараз проходить випробування на ранньому етапі.

«Є обґрунтований шанс, що ми зможемо підняти ефективність вакцини протягом наступних двох місяців», - заявив на брифінгу в мережі Інтернет Ендрю Поллард, дослідник інфекційних захворювань в Оксфорді, який веде дослідження.

Ще одним викликом буде визначення того, як різні вакцини порівнюються між собою. Пропозиція ВООЗ щодо випробування на ефективність може дозволити безпосередньо порівняти ефективність різних вакцин, але деякі розробники можуть не бажати цього приймати, оскільки це може зашкодити комерційним перспективам вакцини. Отже, при вакцинації треба буде розібратись, чи вакцина рекомендована ВООЗ, чи Національним інститут здоров'я США (NIH) або СDC, чи іншою організацією.

Очікуваний глобальний попит на коронавірусну вакцину може змусити розробників більше бажати співпрацювати.

«Нам потрібно більше однієї вакцини, — каже Кіні. — Монополія завжди дуже погана, і жодна з вакцин не може мати достатню виробничу потужність».

Хоча більшість експертів розглядають великі випробування як необхідність гарантувати безпеку та ефективність вакцин проти коронавірусу, деякі розробники вивчають альтернативи.

Один із варіантів — шукати ознаки того, що вакцина працює на випробуваннях на ранній стадії, в яких беруть участь сотні учасників, а потім шукати дозволу у регуляторів на розгортання вакцини за правилами «екстреного використання» у групах підвищеного ризику, таких як медичні працівники, які частіше заражаються коронавірусом. Такі регулятори, як Американська адміністрація з контролю за продуктами харчування та ліками, можуть надати екстрене використання, тоді як додаткові дані збираються для ліцензування вакцини.

Компанія Cansino Biologics в Тяньцзіні, Китай, яка розробляє вакцину, що складається з хімічно інактивованої форми вірусу SARS-CoV-2, розгляне цей підхід, заявив речник компанії. Джонсон та Джонсон у пресрелізі заявили, що його вакцина може бути готова до екстреного використання на початку 2021 року.

Проти цього говорить Кетрін О'Браєн, яка очолює відділ імунізації, вакцини та біологічних препаратів ВООЗ: «Жодна вакцина ніколи не була розміщена згідно з положеннями про екстрене використання, Якщо вакцини проти коронавірусу йдуть цим шляхом, регулятори будуть шукати додаткового переконання, що вакцина безпечна. Немає компромісів, які можна зробити з питань безпеки».

Власний переклад, за матеріалами https://www.nature.com/articles/d41586-020-01247-2

Додайте 20 хвилин до вибраних джерел у  Google